Changshan Pharmaceutical
Lignes de production des API
Il y a un atelier de production dédié respectivement pour Heparin API, Enoxaparin Sodium API et Dalteparin Sodium & Nadroparin Calcium API. Ces trois ateliers sont tous nouvellement créés et ont leurs équipements de production dédiés respectifs, système CVC et système de purification de l'eau.
| Capacité annuelle des API | |||
|---|---|---|---|
| Héparine sodique API: 5 millions de méga DMF No: 24595 | |||
| API d'énoxaparine sodique: 5 000 kg DMF No: 26258 | |||
| Dalteparin Sodium API: 3.000 kg DMF No .: 29154 | |||
| Nadroparin Calcium API: 3,000 kg | |||
| API de sodium hyaluronique: 21000 kg |
Ligne de remplissage de seringue F5 B + S
Machine de remplissage de seringue de pré-remplissage allemande B + S:
Technologie d'asservissement complet, conception sans entretien et intégration avec l'isolateur aseptique Swiss SKAN pour atteindre le plus haut niveau de conditions aseptiques de production automatisée et répondre pleinement aux normes FDA et européennes GMP.
Suisse SKAN:
Isolateur, pour isoler complètement l'équipement de production de l'environnement de l'atelier afin d'obtenir le meilleur environnement de production. Pour isoler le produit et le travailleur. Laissez le produit être sûr et le travailleur à l'aise.
| Chaînes de production | Capacité / an (millions) | Numéro de lot | Temps de production par lots (h) |
|---|---|---|---|
| F1, ligne d'ampoules de stérilisation terminale | 30 | 250 | ≤ 8 |
| F2, ligne ampoule aseptique | 30 | 250 | ≤ 8 |
| F3, ligne aseptique-flacon | 25 | 250 | ≤ 8 |
| F4, ligne aseptique -PFS | 40 | 250 | ≤ 8 |
| F5, ligne aseptique -PFS (construction) | 60 | 250 | ≤ 8 |
| Capacité annuelle des FDF | |||
|---|---|---|---|
| Injection d'héparine sodique (flacons): 20 millions | |||
| Injection d'héparine sodique (ampoule): 80 millions | |||
| Injection HBPM (PFS): 40 millions |
La construction a commencé en juillet 2015, située dans le district industriel de haute technologie de Zhengding, couvrant une superficie d'environ 198 000㎡, dont 66 700㎡ pour le projet d'héparine brute.
Traitement annuel de 7 500 000 de muqueuses de l'intestin procin ， 3 000 000 d'intestin préparé et environ 500 000 méga d'héparine brute, et il y aura un projet II qui pourrait aider à doubler la quantité de production ci-dessus.
Base brute
